Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

ISO 27701 Kişisel Verilerin Korunması Kanunu Yönetim Sistemi

ISO/IEC 27701, Gizlilik Bilgi Yönetim Sistemi (PIMS) oluşturulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi için gereksinimleri belirler ve rehberlik sağlar. ISO/IEC 27001, Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı (ISMS) ve ISO/IEC 27002’deki Bilgi Güvenliği Kontrolleri Uygulama Kuralları gereksinimlerine dayanır.

ISO 27701, ISO 27001’de belirtilen gereksinimlerin ve yönergelerin bir uzantısıdır. ISO 27001, bilgilerin sürekli gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini sağlayan ve mevzuata uyum sağlayan Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri (ISMS) için bir çerçeve sağlar.

ISO/IEC 27701, kişisel olarak tanımlanabilir bilgilerin (PII) korunması için yönetim sistemi çerçevesini sağlar. Kuruluşların kişisel bilgileri nasıl yönetmesi gerektiğini kapsar ve uygulanabilecek gizlilik düzenlemelerine uyumu gösterir.

ISO/IEC 27001 uyguladıysanız, ISO/IEC 27701 güvenlik çabalarınızı genişletir ve gizlilik yönetimini kapsar. Bu, GDPR gibi veri koruma düzenlemelerine uyumu göstermek için PII işleme süreçlerini içerir.

ISO/IEC 27701, kamu ve özel şirketler, devlet kurumları ve kâr amacı gütmeyen kuruluşlar dahil olmak üzere her tür ve büyüklükteki kuruluşa uygulanır. Bir bilgi güvenliği yönetim sistemi (ISMS) içinde kişisel verilerin (PII) işlenmesinden sorumlu kuruluşlara rehberlik sağlar.

ISO 22301 İş Sürekliliği Yönetim Sistemleri

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

İş Sürekliliği Yönetim Sistemleri

Sürekli organizasyon birincil gerekliliktir.

ISO 22301, en zorlu ve beklenmedik koşullarda çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Birçok kuruluş, çeşitli nedenlerle, belirli bir zaman dilimi içinde bir kesintiden sonra “sürekli” operasyonlar gerektirir.

Sürekli organizasyon birincil gerekliliktir.

ISO 22301, kuruluşun en zorlu ve beklenmedik koşullarda çalışmasını sağlamak için tasarlanmıştır. Bir kuruluşun İş Sürekliliği Yönetim Sistemi’nin (BCM) temel ilkelerini oluşturmasına yardımcı olarak personeli korur, itibarı sürdürür ve kuruluşun faaliyetine ve ticaretine devam etmesini sağlar. Bir kuruluşun, ciddi bir felaket ya da bir olay nedeniyle kesintiye uğraması durumunda faaliyetine devam etmesi öncelikli bir gerekliliktir. İngiliz Standardı BS 25999’u, tüm kuruluşun işleyişini etkileyebilecek kesinti risklerini en aza indirmek için tasarlanan ve geliştirilen dünyanın ilk BCM standardı haline getirmiştir. Bir kuruluşta iş sürekliliğinin geliştirilmesi ve uygulanması için temel sağlar ve işletmeden işletmeye (B2B) ve işletmeden müşteriye (B2C) işlemlerde güveni teşvik eder. Ayrıca, BCM tabanlı kontrollerin tamamını içerir ve bir BCM’nin tüm yaşam döngüsünü kapsar. ISO 22301, küçük veya büyük ve herhangi bir işyerinden tüm kuruluşlar için uygundur. Özellikle finans kuruluşları, telekomünikasyon, ulaşım ve kamu sektörü gibi yüksek riskli ortamlarda faaliyet gösteren kuruluşlar için uygundur, burada sürekli operasyon sağlama yeteneği sadece kuruluş için değil, aynı zamanda müşteriler ve herhangi bir paydaş için de gereklidir.

ISO 22301’in Faydaları

Çalışanların sağlık ve güvenliğinin yanı sıra kuruluşun itibarını ve varlıklarını korumaya odaklanan bir “esneklik” sistemi oluşturmak.
Kuruluşun kapatılmasından sonra müşterilerine sorunsuz bir şekilde hizmet sunabilmesi için İş Sürekliliğinin ve işleyişinin sağlanması.
Beklenmedik bir olay durumunda etkiyi azaltmak için kritik kurumsal operasyonel faaliyetlerin ve bunların olası kesintilerinin etkisinin tanınması.
Kuruluşun rekabet avantajının artırılması ve kurumsal itibarın geliştirilmesi.
Sistemin yeterliliği ve uygunluğu hakkında tarafsız, bağımsız ve deneyimli bir görüş alınması.
Sertifika aracılığıyla kuruluşun İş Sürekliliği yönetimine olan bağlılığının nesnel kanıtı.
ISO 22301 sertifikası uluslararası tanınırlığa ve geçerliliğe sahiptir.

ISO 27701 Güvenlik teknikleri

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Güvenlik teknikleri

ISO/IEC 27701, bir Gizlilik Bilgi Yönetim Sisteminin (PIMS) oluşturulması, uygulanması, sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi için gereklilikleri belirler ve rehberlik sağlar. ISO/IEC 27001, Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Standardı (ISMS) ve ISO/IEC 27002’deki Bilgi Güvenliği Kontrolleri için Uygulama Kuralları’nın gerekliliklerine dayanmaktadır.

ISO/IEC 27701, ISO 27001’de belirtilen gerekliliklerin ve talimatların bir uzantısıdır. ISO 27001, bilginin sürekli gizliliğini, bütünlüğünü ve kullanılabilirliğini ve mevzuata uygunluğu sağlayan Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri (BGYS) için bir çerçeve sağlar.

ISO/IEC 27701, kişisel olarak tanımlanabilir bilgilerin (PII) korunması için yönetim sisteminin çerçevesini sağlar. Kuruluşların kişisel bilgileri nasıl yönetmesi gerektiğini kapsar ve geçerli olabilecek gizlilik düzenlemelerine uygunluğun gösterilmesine yardımcı olur.

ISO/IEC 27701’i uyguladıysanız, ISO/IEC 27701 güvenlik çabalarınızı genişletir ve gizlilik yönetimini kapsar. Bu, GDPR gibi veri koruma düzenlemeleriyle uyumluluğu göstermek için PII işlemeyi içerir.

ISO/IEC 27701, kamu ve özel şirketler, devlet kurumları ve kar amacı gütmeyen kuruluşlar dahil olmak üzere her tür ve büyüklükteki kuruluş için geçerlidir. Bir bilgi güvenliği yönetim sistemi (ISMS) dahilinde kişisel verilerin (PII) işlenmesinden sorumlu kuruluşlara rehberlik sağlar.

ISO 37301 Uyum Yönetim Sistemi

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Uyum Yönetim Sistemi

ISO 37301:2021’in bu ilk baskısı, teknik olarak revize edilmiş olan ISO 19600’ü iptal eder ve onun yerini alır.

Uzun vadede başarılı olmayı hedefleyen kuruluşların, ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerini göz önünde bulundurarak bir uyum kültürü oluşturmaları ve sürdürmeleri gerekmektedir.
Bu nedenle uyumluluk, başarılı ve sürdürülebilir bir kuruluş için sadece temel değil, aynı zamanda bir fırsattır.
Uyum devam eden bir süreçtir ve bir kuruluşun yükümlülüklerini yerine getirmesinin sonucudur. Uyum, kuruluşun kültürüne ve kuruluş için çalışan insanların davranış ve tutumlarına yerleştirilerek sürdürülebilir hale getirilir. Bağımsızlığını korumakla birlikte, uyum yönetiminin kuruluşun diğer yönetim süreçleri ve operasyonel gereklilikleri ve prosedürleri ile entegre edilmesi tercih edilir.
Kurum çapında etkili bir uyum yönetimi sistemi, bir kurumun ilgili yasalara, düzenleyici gerekliliklere, sektör kurallarına ve kurumsal standartlara, ayrıca iyi yönetişim standartlarına, genel kabul görmüş en iyi uygulamalara, etik kurallara ve toplum beklentilerine uyma taahhüdünü göstermesini sağlar.
Bir kuruluşun uyum yaklaşımı, temel değerleri ve genel kabul görmüş iyi yönetişim, etik ve toplum standartlarını uygulayan liderlik tarafından şekillendirilir.
Uyumluluğun bir kurum için çalışan insanların davranışlarına yerleştirilmesi, her şeyden önce her düzeyde liderliğe ve bir kurumun açık değerlerinin yanı sıra uyumlu davranışı teşvik edecek önlemlerin kabul edilmesine ve uygulanmasına bağlıdır.
Eğer bir kuruluşun tüm kademelerinde durum böyle değilse, uyumsuzluk riski vardır.
Bir dizi yargı alanında mahkemeler, ilgili yasaların ihlali halinde uygulanacak uygun cezayı belirlerken bir kuruluşun uyum yönetim sistemi aracılığıyla uyum taahhüdünü dikkate almıştır. Bu nedenle, düzenleyici ve yargı organları da bu belgeden bir ölçüt olarak faydalanabilir.

Kuruluşlar, bağlayıcı değerler ve uygun uyum yönetimi uygulayarak bütünlüklerini koruyabileceklerine ve kuruluşun uyum yükümlülüklerine uyulmamasını önleyebileceklerine veya en aza indirebileceklerine giderek daha fazla ikna olmaktadırlar.
Dürüstlük ve etkin uyum bu nedenle iyi ve özenli yönetimin temel unsurlarıdır. Uyum aynı zamanda kuruluşların sosyal açıdan sorumlu davranışlarına da katkıda bulunur.
ISo 37301 standardının amaçlarından biri, uyumla ilgili risklerin etkili ve sağlam bir şekilde yönetilmesinin, kuruluşa sağladığı çeşitli faydalar nedeniyle takip edilmesi ve alınması gereken bir fırsat olarak görülmesi gerektiğini göz önünde bulundurarak, kuruluşların olumlu bir uyum kültürü geliştirmelerine ve yaymalarına yardımcı olmaktır:

iş fırsatlarının ve sürdürülebilirliğin iyileştirilmesi
bir kurumun itibarının ve güvenilirliğinin korunması ve geliştirilmesi
ilgili tarafların beklentilerinin dikkate alınması;
Bir kuruluşun uyum risklerini etkin ve verimli bir şekilde yönetme taahhüdünü göstermesi
üçüncü tarafların kuruluşun sürdürülebilir başarı elde etme kapasitesine olan güvenini artırmak;
İlgili maliyetler ve itibar zedelenmesi ile birlikte bir aykırılığın meydana gelme riskini en aza indirmek.

ISO 37301, gereklilikleri belirtmenin yanı sıra uyum yönetim sistemleri ve tavsiye edilen uygulamalar hakkında rehberlik sağlar. Bu standarttaki gerekliliklerin ve rehberliğin uyarlanabilir olması amaçlanmıştır ve uygulama, bir kuruluşun uyum yönetim sisteminin büyüklüğüne ve olgunluk düzeyine ve kuruluşun faaliyetlerinin ve hedeflerinin bağlamına, doğasına ve karmaşıklığına bağlı olarak farklılık gösterebilir.

ISO 37301, diğer yönetim sistemlerindeki uyumla ilgili gereklilikleri geliştirmek ve bir kuruluşun tüm uyum yükümlülüklerinin genel yönetimini iyileştirmesine yardımcı olmak için de uygundur.

GDPR Genel Veri Koruma Yönetmeliği

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

GDPR Genel Veri Koruma Yönetmeliği

Genel Veri Koruma Yönetmeliği 25 Mayıs 2018 tarihinde yürürlüğe girmiştir ve Avrupa Birliği Ülkelerinde veri koruma için modernize edilmiş, hesap verebilirliğe dayalı bir uyum çerçevesi sağlamaktadır.

Genel Veri Koruma Yönetmeliği (GDPR) (Yönetmelik (AB) 2016/679), Avrupa Yetkililerinin Avrupa Birliği pazarındaki tüm bireyler için veri korumasını güçlendirmeyi ve birleştirmeyi amaçladığı bir Yönetmeliktir. Aynı zamanda kişisel verilerin AB dışına aktarılmasını da ele almaktadır. GDPR, öncelikle vatandaşlara ve bölge sakinlerine kişisel verileri üzerindeki kontrolü geri vermeyi ve AB içindeki düzenlemeyi birleştirerek Uluslararası İşletmeler için düzenleyici ortamı basitleştirmeyi amaçlamaktadır.

Veri Koruma Görevlileri [DPO’lar], birçok kuruluş için bu yeni yasal çerçevenin merkezinde yer alacak ve GDPR hükümlerine uyumu kolaylaştıracaktır.

GDPR kapsamında, belirli kontrolör ve işleyicilerin bir DPO ataması zorunludur. Bu, tüm Kamu Kurum ve Kuruluşları (hangi verileri işlediklerine bakılmaksızın) ve temel bir faaliyet olarak bireyleri sistematik ve büyük ölçekte izleyen veya özel kategorilerdeki kişisel verileri büyük ölçekte işleyen diğer kuruluşlar için geçerli olacaktır.

GDPR’nin özellikle bir DPO atanmasını gerektirmediği durumlarda bile, Kuruluşlar bazen gönüllülük esasına dayalı olarak bir DPO belirlemeyi faydalı bulabilirler. Madde 29 Veri Koruma Çalışma Grubu, bu gönüllü çabaları teşvik etmektedir.

DPO’lar GDPR’ye uyulmaması durumunda kişisel olarak sorumlu değildir. GDPR, veri işlemenin kendi hükümlerine uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlamak ve bunu gösterebilmekle yükümlü olanın kontrolör veya işleyici olduğunu açıkça ortaya koymaktadır (Madde 24). Veri koruma uyumluluğu Kontrolör veya İşleyicinin sorumluluğundadır.

Swiss Approval International, belirli GDPR Swiss Approval uyumluluk kontrol Listesine dayalı olarak değerlendirme ve denetim yoluyla Şirketlerin ve Kuruluşların Genel Veri Koruma Yönetmeliği gerekliliklerine uygunluğunu onaylar.

Swiss Approval GDPR Uyumluluk Sertifikası, henüz ilgili başka bir Standart olmadığı için ISO 27001 akreditasyonuna dayanmaktadır.

ISO 37001 Rüşvetle Mücadele Yönetim Sistemi

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Rüşvetle Mücadele Yönetim Sistemi

ISO 37001:2016, rüşvetle mücadele yönetim sisteminin kurulması, uygulanması, sürdürülmesi, gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi için gereklilikleri belirler ve rehberlik sağlar.

Sistem tek başına olabilir veya genel bir yönetim sistemine entegre edilebilir.

ISO 37001:2016, kuruluşun faaliyetleriyle ilgili olarak aşağıdakileri ele alır:

kamu, özel ve kar amacı gütmeyen sektörlerde rüşvet;
kuruluş tarafından verilen rüşvet;
kuruluş adına veya yararına hareket eden kuruluş personeli tarafından verilen rüşvet;
kuruluş adına veya yararına hareket eden kuruluşun iş ortakları tarafından verilen rüşvet;
kuruluşa rüşvet verilmesi;
kuruluşun faaliyetleriyle ilgili olarak kuruluşun personeline rüşvet verilmesi;
kuruluşun faaliyetleriyle ilgili olarak kuruluşun iş ortaklarına rüşvet verilmesi;
doğrudan ve dolaylı rüşvet (örn. üçüncü bir taraf aracılığıyla veya üçüncü bir tarafça teklif edilen veya kabul edilen rüşvet).

ISO 37001:2016 sadece rüşveti önlemesine, tespit etmesine ve yanıt vermesine ve faaliyetleri için geçerli olan rüşvetle mücadele yasalarına ve gönüllü taahhütlere uymasına yardımcı olmak için tasarlanmış bir yönetim sistemi için gereklilikleri belirler ve rehberlik sağlar.

ISO 37001:2016 dolandırıcılık, karteller ve diğer anti-tröst/rekabet suçları, kara para aklama veya yolsuzluk uygulamalarıyla ilgili diğer faaliyetleri özel olarak ele almaz, ancak bir kuruluş yönetim sisteminin kapsamını bu tür faaliyetleri içerecek şekilde genişletmeyi seçebilir.

ISO 37001:2016 gereklilikleri geneldir ve faaliyetin türü, boyutu ve niteliğine bakılmaksızın ve kamu, özel veya kar amacı gütmeyen sektörlerde olsun, tüm kuruluşlara (veya bir kuruluşun bölümlerine) uygulanabilir olması amaçlanmıştır.

Swiss Approval International, ISO 37001 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak Kuruluşlara Uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikasyonu garanti eder.

Swiss Approval International, UAF/USA akreditasyon kuruluşu tarafından ISO 37001 için akredite edilmiş bir kuruluştur.

EN/BS/SN 15224 Sağlık Hizmetleri Kalite Yönetim Sistemi

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Sağlık Hizmetleri Kalite Yönetim Sistemi

BS/DIN/SN EN 15224, Sağlık Tesisinizde güven ve itimadın tesis edilmesi

Sağlık sektörü, uluslararası ve yerel normların yanı sıra operasyonel çerçevelere dayalı olarak sıkı bir şekilde düzenlenen çok boyutlu ve karmaşık bir segmenttir ve sonuç olarak, bu ilgili ön koşullara uygunluğunun her zaman geçerli olduğu yeterince kanıtlanmalıdır.

BS/DIN/SN EN 15224, Sağlık Tesisinizde güven ve itimadın tesis edilmesi

Euro barometre ve WHO 2014 verilerine göre, sağlık harcamalarının %20-40’ı sağlık hizmetlerinin kalitesizliği nedeniyle boşa gitmektedir. Sağlık hizmetlerindeki teknolojik ilerlemelere rağmen, sağlık hizmetlerinin iyi bilgilendirilmiş ‘tüketicileri’ (hastalar, sağlık sigortaları, kurumsal bayiler), bir ‘kalite mührü’ tanımlanmadığı ve sağlık tesisine verilmediği sürece, sağlık hizmetlerine oldukça şüpheci yaklaşmakta ve güven duymamaktadır.

BS/DIN/SN EN 15224 Kalite Yönetim Sistemi, sağlık hizmetlerinin (hastaneler, klinikler, yatan ve ayakta tedavi tesisleri, teşhis merkezleri) ve IVF, diş tesisleri, rehabilitasyon merkezleri, tedavi sonrası tesisleri vb. gibi özel birimlerin özel ihtiyaçlarını yeterince karşılamak için sağlık tesisleri için belirlenmiş standarttır.

Swiss Approval Uluslararası sağlık kalitesi uzmanları, uluslararası deneyime dayanarak, aşağıdaki ilkelere dayalı olarak, özel hususları ve uluslararası en iyi uygulamaları entegre ederek bir standart analiz ve uygulama kılavuzu geliştirmiştir:

Sağlık hizmetlerinde kalite, hasta merkezli bakım algılarına dayanır ve doğru hastaya doğru zamanda uygun bakımın sağlanmasıyla ilişkilidir.
Sağlık hizmetlerinde güvenilirlik, risk yönetimi prosedürlerinin uygulanması, klinik yönetim ve hasta güvenliği protokollerinin uygulanmasının yanı sıra performans değerlendirme ve kalite iyileştirme mekanizmaları ile sağlanabilir.

BS/DIN/SN EN 15224 belgelendirmesi kapsamında, hasta güvenliği modern sağlık sistemleri tarafından gerçekleştirilmesi gereken birincil hedef olarak kabul edilir ve bu nedenle, iş yönelimi ve stratejisinde güçlü bir güvenlik kültürünün oluşturulması esastır.

BS/DIN/SN EN 15224’e göre İsviçre Onayı belgelendirmesi aşağıdakiler için öncü bir yoldur:

Sağlık kuruluşlarının ve hastaların risklerini etkin bir şekilde yönetmek
Sağlık hizmetleri ortamında kalite kontrol prosedürlerinin uygulanması
Klinik etkinliğin değerlendirilmesi
Yeterli ve güncel personel eğitimi
Klinik performansın sürekli iyileştirilmesi

Swiss Approval International, uluslararası denetçi ekibiyle, sağlık hizmeti sağlayıcılarını BS/DIN/SN EN 15224 standart kriterlerine etkili ve uygun bir şekilde uyum sağlamaya yönlendirme, uygulanabilirlik ve sürekli iyileştirme sağlama, sağlık hizmetleri ortamlarında güvenlik ve kalite güvencesi açısından faydayı en üst düzeye çıkarma konusundaki yetkinliğini garanti eder.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi Cihazlar İmalat Endüstrisindeki düzenleyici gereklilikler, servis ve teslimat da dahil olmak üzere bir ürünün yaşam döngüsünün her aşamasında giderek daha sıkı hale gelmektedir. Tıbbi Cihazlar İmalat Sektöründeki kuruluşların kalite yönetim süreçlerini göstermeleri ve yaptıkları her işte en iyi uygulamaları sağlamaları giderek daha fazla beklenmektedir. Tıbbi Cihaz üretim sektörü, belgelenmiş yönetim sisteminin kanıtlarını ve tüm inşaat faaliyetlerinin etkin bir şekilde izlenmesini gerektirir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine Giriş

SWISS APPROVAL olarak akredite bir Kuruluştur:

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemlerinin EN ISO 13485:2016 uyarınca belgelendirilmesi
E.C. Direktifleri uyarınca Kalite Güvence Sistemleri Belgelendirme Kuruluşu

Tıbbi Cihazın Tanımı

Tıbbi cihaz, hastalıkların veya diğer tıbbi durumların teşhisinde, önlenmesinde ve tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmış bir makine, alet, implant veya in vitro reaktif olabilen bir üründür.

Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi için İSVİÇRE ONAYLI EN ISO 13485 Belgelendirme Kuruluşu

Swiss Approval, EN ISO 13485 için akredite bir Belgelendirme Kuruluşudur:

Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
Genel Aktif Olmayan, Vücuda Yerleştirilemeyen Tıbbi Cihazlar
Yara Bakımı için Cihazlar

EN ISO 13485:2016

ISO 13485 Sertifikası

ISO 13485 sertifikası, tüm Tıbbi Cihaz Üreticileri için bir katma değerdir. SWISS APPROVAL tarafından üçüncü taraf akredite sertifikasyon, Şirketin standardın gerekliliklerini karşıladığını düzenleyicilere gösterebilir.

Pazar Talepleri

ISO 13485, uluslararası alanda tanınan ve kabul gören ISO 9000 kalite yönetim standardı serisinden türetilmiş bağımsız bir KYS standardıdır.

ISO 13485, ISO 9000 süreç tabanlı modelini düzenlenmiş bir tıbbi cihaz üretim ortamı için uyarlar. ISO 13485, ISO 9001’in Planla, Yap, Kontrol Et, Harekete Geç süreç modeli kavramlarına dayanmakla birlikte, mevzuata uygunluk için tasarlanmıştır.

Doğası gereği daha kuralcıdır ve daha kapsamlı bir şekilde belgelenmiş bir kalite yönetim sistemi gerektirir.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini, süreçlerinin etkinliğini belirleyen ve sürdüren kalite yönetim sistemlerini tasarlamada desteklemek için başlatılmıştır ve amaçlanan amaçları için güvenli olan tıbbi cihazların tutarlı tasarımını, geliştirilmesini, üretimini, kurulumunu ve teslimatını sağlar.

ISO 13485 sertifikasına sahip olmanın faydaları

İster uluslararası alanda faaliyet göstermek ister yerel olarak genişlemek isteyin, ISO 13485 Belgelendirmesi genel performansı iyileştirmenize, belirsizliği ortadan kaldırmanıza ve kaliteye bağlılığınızı göstermenize yardımcı olabilir. Ayrıca, SWISS APPROVAL tarafından belgelendirilmek de etkiler:

Dünya çapında daha önemli pazarlara erişimi artırmak
Verimliliği artırın, maliyetleri düşürün ve tedarik zinciri performansını izleyin
Daha güvenli ve daha etkili tıbbi cihazlar ürettiğinizi gösterin
Yasal gereklilikleri ve müşteri beklentilerini karşılayın

İSVİÇRE ONAYI E.C. Direktiflerine Uygun Akreditasyon

Swiss Approval, TAM KALİTE GÜVENCE SİSTEMİ – [Ek II] konusunda akredite bir Belgelendirme Kuruluşudur:

Aktif Olmayan Tıbbi Cihazlar
Genel Aktif Olmayan, Vücuda Yerleştirilemeyen Tıbbi Cihazlar
Yara Bakımı için Cihazlar

Normatif Yönetmeliğe göre akreditasyon:

93/24 EEC sayılı Direktif
EN ISO 13485:2016

Endüstri için tavsiye:

ISO 13485, bir tıbbi cihaz kuruluşunun tıbbi cihaz endüstrisinin yasa ve yönetmeliklerine uygunluğunu göstermeye yardımcı olmak için uygulayabileceği uluslararası kabul görmüş en iyi modeldir.
ISO 13485, Avrupa Direktifleri kapsamında Tıbbi Cihazların CE İşaretlemesi için temel olarak kabul edilen kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485 giderek daha fazla talep edilmekte veya en azından dünya genelindeki düzenlemelerin desteklenmesinde faydalı olmaktadır.

ISO 39001 Yol Trafik Yönetim Sistemi

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

ISO 39001 Yol Trafik Yönetim Sistemi

Trafik kazaları, küresel olarak en yaygın yaralanma ve ölüm nedenleri arasında yer almaktadır. Her yıl dünya çapında milyonlarca insanın yollarda öldüğü ve yaralandığı tahmin edilmektedir. Bu gerçek, Karayolu trafik güvenliğini (RTS) hesaplanamaz insani, sosyal ve ekonomik etkiye sahip küresel bir endişe haline getirmekte ve trafik güvenliğini yıldan yıla daha önemli hale getirmektedir.
ISO 39001 Standardı, güvenliği artırmak ve kazaları ve karayolu trafik kazalarından kaynaklanan ciddi yaralanma veya ölüm riskini azaltmak için karayolu trafik sistemi ile etkileşimde bulunan bir Karayolu Trafik Güvenliği (RTS) Yönetim Sistemi için asgari gereklilikleri belirtir.
Gereklilikler arasında uygun bir KTY politikasının geliştirilmesi ve uygulanması, yasal ve diğer gereklilikleri dikkate alan KTY hedeflerinin ve eylem planlarının planla-yap-kontrol et-eyleme geç (Planla-Yap-Kontrol Et-Önlem Al, PUKÖ) yaklaşımı ile geliştirilmesi yer almaktadır.
Bu Uluslararası Standart, ulusal ve karayolu yetkilileri, Hükümetler, güvenlik grupları ve özel şirketler gibi karayolu trafik sistemi ile etkileşimde bulunan kamu ve özel kuruluşlara uygulanabilir.
RTS yönetim sistemi, kuruluş içindeki diğer yönetim sistemleriyle uyumlu olabilir veya bunlara entegre edilebilir.

ISO 39001 Belgelendirmesinin Faydaları:

Müşterilere ve paydaşlara kurumsal güvenlik ve sosyal sorumluluk hedeflerinin uygulanması ve gösterilmesi
Sektörün, paydaşların ve mevzuatın gerekliliklerini karşılamak için organizasyonda en iyi uygulamaların hayata geçirilmesi
Karayolu trafik tehlikelerinin belirlenmesi ve yönetim etkinliğinin iyileştirilmesi
Operasyonel ve sigorta maliyetlerinin azaltılması
İşletme süreçlerinin oluşturulması ve iyileştirilmesi
Kurum içindeki politika ve hedeflere uygunluk

Swiss Approval International, ISO 39001 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak Kuruluşlara Uluslararası pazar için uygun pasaportu veren akredite bir sertifikayı garanti eder.

ISO/PAS 28000:2007 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi

Uzmanlıklarımız, Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Anasayfa » Uzmanlıklarımız » Yönetim Sistemleri Belgelendirmesi

Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi

ISO/PAS 28000:2022 (Tedarik zinciri için güvenlik yönetim sistemleri spesifikasyonu), özellikle tedarik zincirinde güvenlik güvencesi ile ilgilenen bir güvenlik yönetim sisteminin gereklilikleri hakkında kamuya açık bir Uluslararası Standardizasyon Örgütü spesifikasyonudur.

ISO 28000:2022, daha geniş tedarik zinciri yönetim sistemi içinde güvenlik operasyonlarını kodlamak için geliştirilmiştir.

Güvenlik risk yönetimini ele alan uluslararası bir standardın geliştirilmesi, ortak bir entegre platformda mevcut kurumsal risk yönetimi ile daha geniş bir arayüzü geliştirir.

ISO 28000:2022, kuruluşların tedarik zincirleri için standardı çeşitli karmaşıklık derecelerinde uygulayabilecekleri şekilde geliştirilmiştir.

Kuruluşların ISO 28000:2022’yi benimsemeleri için genel ihtiyaçlar başlıca şunlardır

bir güvenlik yönetim sistemi geliştirmek,
Bir güvenlik yönetimi politikasının hedeflerine dahili uyum,
En iyi uygulama ölçütleriyle dış uyumluluk,
Kuruluşun ISO sertifikalı olarak bildirilmesi.

ISO 28000:2022’nin faydaları bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir:

Entegre kurumsal esneklik
Sistematik yönetim uygulamaları
Daha fazla güvenilirlik ve marka tanınırlığı
Uyumlu terminoloji ve kavramsal kullanım
Geliştirilmiş tedarik zinciri performansı
Uluslararası kabul edilebilir kriterlere göre kıyaslama
Daha fazla uyumluluk süreci

Swiss Approval International, ISO 28000:2022 standardı tarafından belirlenen ilke ve kuralları doğruluk ve bağımsızlıkla sağlayarak Kuruluşlara Uluslararası pazar için uygun pasaportu veren, şu anda akredite olmayan sertifikasyonu garanti eder.